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医疗器械
medical instruments
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医疗器械
医疗器械生产许可证

申报资料要求:
1. 《医疗器械生产企业开办申请表》
2. 拟生产医疗器械的注册证;
3. 营业执照;
4. 组织机构代码证;
5. 生产地址产权证和/或租赁协议;
6. 生产场地的平面图;
7. 环境监测报告(特殊生产环境适用);
8. 经注册的产品技术要求;
9. 工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
10. 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明;
11. 内审员证书复印件;
12. 医疗器械生产质量管理规范自查报告;
13. 主要生产设备和检验设备目录;
14. 质量手册和程序文件目录;
15. 医疗器械生产产品登记表;
16. 申请材料真实性的自我保证声明;
17. 经办人员委托书及身份证。
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慧翌质量技术服务(广州)有限公司
联系人:秦老师(首席咨询师)
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