申报资料要求：
1. 《医疗器械生产企业开办申请表》
2. 拟生产医疗器械的注册证；
3. 营业执照；
4. 组织机构代码证；
5. 生产地址产权证和/或租赁协议；
6. 生产场地的平面图；
7. 环境监测报告（特殊生产环境适用）；
8. 经注册的产品技术要求；
9. 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
10. 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明；
11. 内审员证书复印件；
12. 医疗器械生产质量管理规范自查报告；
13. 主要生产设备和检验设备目录；
14. 质量手册和程序文件目录；
15. 医疗器械生产产品登记表；
16. 申请材料真实性的自我保证声明；
17. 经办人员委托书及身份证。