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网站首页 >> 医疗器械 >> 进口医疗器械注册
进口医疗器械注册
注册申报资料要求：
1. 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书；
2. 进口医疗器械所在国家（地区）已获准上市销售证明；
3. 医疗器械注册申请表；
4. 证明性文件；
5. 医疗器械安全有效基本要求清单；
6. 综述资料；
7. 研究资料；
8. 生产制造信息；
9. 临床评价资料；
10. 产品风险分析资料；
11. 产品技术要求；
12. 产品注册检验报告；
13. 产品说明书；
14. 最小销售单元的标签样稿；
15. 符合性声明及自我保证声明。
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联系人：秦老师（首席咨询师）
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济南分部：济南市市中区南辛庄西路180号2号楼