注册申报资料要求：
1. 医疗器械注册申请表；
2. 证明性文件；
3. 医疗器械安全有效基本要求清单；
4. 综述资料；
5. 研究资料；
6. 生产制造信息；
7. 临床评价资料；
8. 产品风险分析资料；
9. 产品技术要求；
10. 产品注册检验报告；
11. 产品说明书；
12. 最小销售单元的标签样稿；
13. 符合性声明及自我保证声明。