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医疗器械
medical instruments
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医疗器械
一类医疗器械生产备案


备案资料要求:
(一)《第一类医疗器械生产首次备案表》;
(二)证明性文件:
1、营业执照复印件;
2、组织机构代码证复印件;
3、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证复印件(二、三类企业适用)
4、生产场所的产权证/租赁协议复印件;
5、生产场所有特殊生产环境要求的,还应提交环境监测报告复印件;
6、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书复印件;
7、所生产医疗器械的产品备案凭证复印件;
8、经备案的产品技术要求复印件;
(三)生产场地平面图(标明楼号、楼层和面积);
(四)工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明);
(五)主要生产设备和检验设备目录;
(六)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门;
(七)关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书;
(八)质量手册和程序文件目录;
(九)医疗器械生产质量管理体系自查报告;
(十)申请材料完整性、真实性的自我保证声明;
(十一)经办人员委托书及身份证复印件。
医疗器械受托生产的,还应同时提交以下材料:
(一)委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)委托方医疗器械委托生产备案凭证;
(三)委托生产合同复印件(加盖双方公章);
(四)委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本;
委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外,应当同时标明受托方的企业名称、住所地址、生产场所、生产备案凭证编号。
(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(六)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时,除上述材料外,还应递交《医疗器械生产(企业)许可证》复印件。
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