医疗器械注册的流程

1、企业的名称预先核准；

2、租赁相关的经营场所与仓库；

3、准备与整理注册资料与文件；

4、自然人股东与法人实名认证；

5、工商局办理营业执照与统一社会代码；

6、食药监二类医疗器械经营备案；

7、食药监办理三类医疗器械经营许可证。

申请材料有哪些

1、医疗器械注册申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

12、 符合性声明

其他注册注意事项：

1、企业如需出口医疗器械并取得出口退税，必须办理进出口权，并申请成为一般纳税人；

2、医用口罩、防护服属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械经营备案，呼吸机、检测试剂属于三类医疗器械，需要申请医疗器械经营许可证。

3、进口医疗器械，需要取得药监局进口医疗器械注册登记证；出口医疗器械，需要取得药监局的产品医疗器械注册证。

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