涉水产品卫生许可证须知
一.概述
（1）饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）的定义：饮用水生产供水过程中与饮用水接触的止水材料.塑料及有机合成管.管件.防护涂料.水处理剂.除垢剂.水质处理器等新材料和化学物质。
（二）《饮用水卫生监督管理办法》第十二条规定，生产饮用水卫生安全产品的单位和个人必须向政府卫生行政部门申请产品卫生许可证批准文件，取得批准文件后方可生产销售。任何单位和个人不得生产.销售.使用无批准文件的前款产品。
第二十一条规定，涉及饮用水卫生安全的产品必须进行卫生安全评价。与饮用水接触的防护涂料.省人民政府卫生行政部门对水质处理器、新材料、化学物质进行初审，报卫生部复审；合格产品由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省级人民政府卫生行政部门审核.自治区.直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。涉及饮用水卫生安全的进口产品，经卫生部批准后方可进口销售。
二.《饮用水卫生安全产品卫生许可证申请条件》
（一）生产现场符合《饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》；
（二）符合有关卫生规范或标准要求的产品；
（三）申请材料符合有关规定。
三.申报程序
（1）省卫生厅颁发的卫生许可批准程序
申请人向省卫生监督所提出申请，并提供生产现场卫生审查材料―→省卫生监督局派员现场审核―→产品经省卫生检验中心检验合格后，申请人向省卫生监督所提交评审材料―→省卫生厅组织评审―→省卫生厅批准批准的产品。
(二)卫生部颁发的卫生许可证审批手续初审
申请人向省卫生监督所提出申请，并提供生产现场卫生审查材料―→省卫生监督所派员对生产现场进行审核―→申请人向指定的检验机构申请样品检验―→产品检验合格后，申请人向省卫生监督所提交评审材料―→省卫生厅组织初审―→对于通过初审的产品，申请人应将评审材料送卫生部复审―→卫生部颁发涉水产品卫生许可证批准。
四.具体规定
(一)生产现场卫生审查
1.申请人应向省卫生监督所提出申请，并提供《建设项目卫生审查申请》(见附表1)和下列材料一式两份(提交材料用途)A4纸打印，逐页加盖公章或法人签名)
⑴生产场地总平面图(生产场地总平面图(生产场地总平面图(生产场地总平面图(生产场地).检验室.仓库.清洁消毒场所等设施平面图。图纸应清晰准确，按比例绘制并标注尺寸)；
⑵产品生产工艺简介及简图；
⑶检验项目主要生产设备及检验设备清单；
⑷产品材料及配方；
⑸地级市卫生监督部门生产场所卫生评价。
2.省卫生监督所应当自收到资料之日起5个工作日内作出是否受理的决定，自受理之日起20个工作日内对受理产品的生产场所进行现场卫生审查。
(2)产品检验
1.申请省卫生厅颁发的卫生许可证批准的涉水产品，新认证产品由企业自行送省检验中心检验。(换证产品由省卫生监督所现场抽样。样品密封后，申请人将样品送省检验中心检验)。
2.申请卫生部批准的涉水产品，由申请人向省卫生检验中心（电话：84197952）和北京环境卫生相关产品安全研究所（电话：010-6791264）申请检验（大型水处理设备由省卫生监督所、省卫生检验中心到申请人进行水样检验）。
(3)审查材料的申报
1.产品检验和现场卫生检查合格后，申请人应向省卫生监督所提交以下申请材料：
⑴饮用水卫生安全产品卫生许可证申请表（附表2或附表3）；
产品名称应符合《健康相关产品名称规定》的要求，申请材料中的产品名称应一致。
⑵产品材料及配方；
各类产品的填报应按产品类别包括以下内容：
管材及管件：包括材料成分（化学名称及分子式）.管材类型.适用范围.使用年限。
水处理剂：包括功能.配方中的主要成分(化学名称和分子式)及其比例.适用范围.有效期。
水处理器：包括功能.水处理工艺.主要处理单元和所用材料.材料的使用寿命.适用水质范围.额定总净水量.流量.工作压力。
⑶生产工艺简介及简图；
⑷产品质量标准（应有卫生部分，企业标准应有标准号和备案证明）；
⑸省卫生厅认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（即省卫生检验中心出具的检验报告）；
⑹卫生部认定的饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告（必须提供卫生部批准的产品）；
⑺产品设计包装（包括产品标签和铭牌）；
⑻产品说明书样稿；
⑼附件：应包括以下内容：①产品说明（40字以下）
②主要成分或部件（40字以下）
③使用范围（20字以下）
④注意事项（少于20字）
⑽完整产品样品彩色照片；
⑾与水接触的主要材料和可能对人体有害的材料的卫生安全证明(指水处理器.饮水机中与水接触的水处理材料，或其他可能影响人体健康的材料)；
⑿其他可能有助于产品评审的信息；
⒀生产企业现场审核表（省卫生监督所出具的现场审核表）"现场审核合格意见"）。
注：除申请表和检验报告外，其余材料应逐页加盖申请人公章。申请材料的使用。A4规格纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)，内容应完整.清楚.不得涂改。
2.省卫生监督所应当自收到评价材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。广东省卫生相关产品评审委员会将在3个月内组织对受理产品的评审。
3.每季度第二个月召开涉水产品评审会议，每季度第一个月底前受理的产品为本季度评审会议评审的产品范围。
4.申请省卫生厅认证的产品，卫生厅根据企业生产条件，在评审委员会批准后，决定是否批准。
6.申请卫生部批准的产品，经省卫生厅初审合格后，申请企业到省卫生监督所领取《省卫生相关产品评审委员会评审报告》和《省卫生行政部门卫生相关产品初审意见》，自行向卫生部申请复审（提交原件1份、复印件13份、样品1份）。
五.其它
（1）涉水产品卫生许可证有效期为4年。企业应在有效期届满前6个月（卫生部批准的9个月）申请换证，换证要求与上述相同（换证申请表见附表4）。
（2）改进后重新申报的产品，应当按照本程序和其他有关规定重新申请。重新提交申请材料时，应当同时提交原申请产品的评审意见和重新申请的理由。
（三）已取得批准文号的产品，申请人申请变更或者补充有关内容时，应当向省卫生厅提出申请。
申请人向省卫生监督所提交以下资料(原件一份).一份)：
1.书面申请报告；
2.填写健康相关产品健康许可证变更申请表；
3.涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可证批准；
4.生产企业名称变更(含自身变更).被收购或合并等).企业地址变更的，应当提供当地工商行政管理部门出具的证明文件；
5.产品名称变更：需提供商标注册证明；
6.一次性全权转让产品：提供双方签订的有效转让合同；公证机关出具的转让合同公证文件。
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